ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში სუფთა ოთახებისთვის წნევის დიფერენციალური კონტროლის მოთხოვნები

ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში სუფთა ოთახებისთვის წნევის დიფერენციალური კონტროლის მოთხოვნები
ჩინური სტანდარტის თანახმად, სხვადასხვა ჰაერის სისუფთავის მქონე სამედიცინო სუფთა ოთახს (ზონას) და სამედიცინო სუფთა ოთახს (ზონას) და არასუფთა ოთახს (ზონას) შორის აეროსტატიკური წნევის სხვაობა არ უნდა იყოს 5 პა-ზე ნაკლები, ხოლო სამედიცინო სუფთა ოთახს (ზონას) და გარე ატმოსფეროს შორის სტატიკური წნევის სხვაობა არ უნდა იყოს 10 პა-ზე ნაკლები.
ევროკავშირის GMP რეკომენდაციას იძლევა, რომ ფარმაცევტული ინდუსტრიის სუფთა ოთახის სხვადასხვა დონეზე მიმდებარე ოთახებს შორის წნევის სხვაობა 10-დან 15 პა-მდე იყოს. ჯანმო-ს თანახმად, მიმდებარე ტერიტორიებს შორის, როგორც წესი, გამოიყენება 15 პა-ს წნევის სხვაობა, ხოლო ზოგადად მისაღები წნევის სხვაობაა 5-დან 20 პა-მდე. ჩინეთის 2010 წლის გადასინჯული GMP მოითხოვს, რომ „წნევის სხვაობა სუფთა და უწმინდურებსა და სუფთა ტერიტორიების სხვადასხვა დონეებს შორის არ უნდა იყოს 10 პა-ზე ნაკლები“. საჭიროების შემთხვევაში, შესაბამისი დიფერენციალური წნევის გრადიენტები ასევე უნდა შენარჩუნდეს იმავე სისუფთავის დონის სხვადასხვა ფუნქციურ ზონებს (ოპერაციულ ოთახებს) შორის.
ჯანმო აღნიშნავს, რომ ჰაერის ნაკადის შეცვლა ხდება მაშინ, როდესაც საპროექტო წნევის სხვაობა ძალიან დაბალია და წნევის სხვაობის კონტროლის სიზუსტე დაბალია. მაგალითად, როდესაც ორ მიმდებარე სუფთა ოთახს შორის საპროექტო წნევის სხვაობა 5 პა-ს შეადგენს, ხოლო წნევის სხვაობის კონტროლის სიზუსტე ±3 პა-ს, ჰაერის ნაკადის შეცვლა ექსტრემალურ შემთხვევებში მოხდება.
წამლის წარმოების უსაფრთხოებისა და ჯვარედინი დაბინძურების პრევენციის თვალსაზრისით, ფარმაცევტული ინდუსტრიის სუფთა ოთახის წნევის სხვაობის კონტროლის მოთხოვნები უფრო მაღალია, ამიტომ, ფარმაცევტული ინდუსტრიის სუფთა ოთახის დიზაინის პროცესში, სხვადასხვა დონეებს შორის რეკომენდებულია 10 ~ 15Pa დიზაინის წნევის სხვაობა. ეს რეკომენდებული მნიშვნელობა შეესაბამება ჩინეთის GMP-ის, ევროკავშირის GMP-ის და ა.შ. მოთხოვნებს და სულ უფრო ფართოდ გამოიყენება.