წნევის დიფერენციალური კონტროლის მოთხოვნები სუფთა ოთახებისთვის ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში

წნევის დიფერენციალური კონტროლის მოთხოვნები სუფთა ოთახებისთვის ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში
ჩინურ სტანდარტში, აეროსტატიკური წნევის სხვაობა სამედიცინო სუფთა ოთახს (ზონას) შორის ჰაერის სისუფთავის სხვადასხვა დონეებით და სამედიცინო სუფთა ოთახს (ზონას) და არასუფთა ოთახს (ზონას) შორის არ უნდა იყოს 5Pa-ზე ნაკლები, ხოლო სტატიკური წნევის სხვაობა სამედიცინო სუფთა ოთახსა (ზონას) და გარე ატმოსფეროს შორის არ უნდა იყოს 10Pa-ზე ნაკლები.
ევროკავშირის GMP რეკომენდაციას იძლევა, რომ წნევის სხვაობა მიმდებარე ოთახებს შორის ფარმაცევტული ინდუსტრიის სუფთა ოთახის სხვადასხვა დონეზე უნდა შენარჩუნდეს 10-დან 15Pa-მდე. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის თანახმად, წნევის სხვაობა 15Pa ჩვეულებრივ გამოიყენება მიმდებარე ტერიტორიებს შორის და ზოგადად მისაღები წნევის სხვაობაა 5-დან 20Pa-მდე. ჩინეთის 2010 წლის შესწორებული GMP მოითხოვს, რომ „წნევის განსხვავება სუფთა და უწმინდურ ტერიტორიებს შორის და სუფთა ტერიტორიების სხვადასხვა დონეებს შორის არ უნდა იყოს 10 Pa-ზე ნაკლები“. საჭიროების შემთხვევაში, შესაბამისი დიფერენციალური წნევის გრადიენტები ასევე უნდა იყოს დაცული იმავე სისუფთავის დონის სხვადასხვა ფუნქციურ ზონებს (საოპერაციო ოთახებს) შორის.“
ჯანმო აღნიშნავს, რომ ჰაერის ნაკადის შეცვლა ხდება მაშინ, როდესაც დიზაინის წნევის სხვაობა ძალიან დაბალია და წნევის სხვაობის კონტროლის სიზუსტე დაბალია. მაგალითად, როდესაც დიზაინის წნევის სხვაობა ორ მიმდებარე სუფთა ოთახს შორის არის 5Pa, ხოლო წნევის სხვაობის კონტროლის სიზუსტე არის ±3Pa, ჰაერის ნაკადის შეცვლა მოხდება ექსტრემალურ შემთხვევებში.
წამლის წარმოების უსაფრთხოებისა და ჯვარედინი დაბინძურების პრევენციის თვალსაზრისით, ფარმაცევტული ინდუსტრიის სუფთა ოთახის წნევის სხვაობის კონტროლის მოთხოვნები უფრო მაღალია, შესაბამისად, ფარმაცევტული ინდუსტრიის სუფთა ოთახის დიზაინის პროცესში, დიზაინის წნევის სხვაობა 10 ~ 15 Pa არის. რეკომენდებულია სხვადასხვა დონეებს შორის. ეს რეკომენდებული მნიშვნელობა შეესაბამება ჩინეთის GMP, EU GMP და ა.შ. მოთხოვნებს და უფრო და უფრო ფართოდ გამოიყენება.